相對于此前的《企業(yè)生產嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細則（2010版）》，新的細則征求意見稿參照藥品管理全面提高了嬰幼兒配方乳粉生產企業(yè)生產、管理要求，主要包括：一是要求實施危害分析和關鍵控制點體系（HACCP）、粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規(guī)范（GMP）管理體系；二是要求有自建控奶源；三是要求企業(yè)有研發(fā)能力；四是全面提高了管理要求，特別是原輔材料的采購要求；五是全面提高生產條件的要求，如提高了對生產環(huán)境的潔凈度要求，生產用水要使用純化水等。

    新版細則征求意見稿要求，嬰幼兒配方乳粉生產企業(yè)應按照HACCP和GMP等要求建立運行質量管理體系；應設置質量安全管理機構，配備專職的嬰幼兒配方乳粉質量安全管理人員，負責食品質量安全管理制度的建立、實施和持續(xù)改進；管理層應有全面負責企業(yè)食品質量安全管理的人員。

    在主要生產原料管理制度審核內容方面，對于以生乳為原料的生產企業(yè)，應有自建養(yǎng)殖場，確保生乳的質量安全。要建立生乳進貨查驗逐批檢測記錄制度，每批生乳應有檢驗報告表明符合《食品安全國家標準生乳》（GB19301）的質量、安全要求，并嚴格執(zhí)行索證索票制度，做好記錄。對于以全脂、脫脂乳粉為原料的生產企業(yè)，應自控奶源。建立原料供應商審核制度，原料供應商相對固定，質量穩(wěn)定可控。

    在研發(fā)能力制度審核內容，嬰幼兒配方乳粉生產企業(yè)應建立自主研發(fā)機構，配備食品相關專業(yè)5人以上的研發(fā)人員，其中具有碩士學位或高級工程師職稱以上人員不少于2人。研發(fā)機構至少能夠完成以下任務：研發(fā)新的嬰幼兒配方乳粉產品；跟蹤評價嬰幼兒配方乳粉的營養(yǎng)和安全；確定產品保質期；研究生產過程中存在的風險因素，提出防范措施；研發(fā)機構應有相應的場所、設備、設施及資金保證。